Kiireellinen käyttöturvallisuutta koskeva ilmoitus: FreeStyle Libre 3 - ja FreeStyle Libre 3 Plus -sensorit

Ajankohtaista

Laitevalmistaja Abbott on hiljattain havainnut, että eräät FreeStyle Libre 3 - ja FreeStyle Libre 3 Plus -sensorit saattavat antaa virheellisiä matalan glukoosin lukemia. Tämä voi aiheuttaa mahdollisen terveysriskin diabetesta sairastaville henkilöille, jos heillä ei ole tietoa tästä ongelmasta.

Tilanne

Abbott on hiljattain havainnut, että tietyt FreeStyle Libre 3 - ja FreeStyle Libre 3 Plus -sensorit saattavat antaa virheellisiä matalan glukoosin lukemia.

Mahdollinen haitta

Jos virheellisiä matalia glukoosiarvoja ei havaita, ne voivat pitkällä aikavälillä johtaa virheellisiin hoitopäätöksiin diabetesta sairastavilla henkilöillä, kuten liialliseen hiilihydraattien nauttimiseen tai insuliiniannosten ohittamiseen tai siirtämiseen myöhemmin otettavaksi. Tällaiset päätökset voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä, mukaan lukien mahdolliset vauriot tai kuolemantapaukset, sekä muita vähemmän vakavia komplikaatioita.

Tarvittavat toimenpiteet

Tämä ongelma koskee vain osaa FreeStyle Libre 3 - ja FreeStyle Libre 3 Plus -sensoreista.

Selvittääksesi, vaikuttaako mahdollinen ongelma nykyiseen sensoriisi tai käyttämättömiin sensoreihin, käy osoitteessa www.FreeStyleCheck.com ja valitse 'TARKISTA SENSORIN SARJANUMERO'. Tarvitset sensorisi sarjanumeron tarkistaaksesi, kuuluuko sensori mahdollisesti viallisiin sensoreihin.

Jos käytät parhaillaan FreeStyle Libre 3 - tai FreeStyle Libre 3 Plus -sensoria, jonka on vahvistettu kuuluvan mahdollisesti viallisiin sensoreihin joko verkkosivustolla www.FreeStyleCheck.com tai asiakaspalvelun edustajan toimesta, lopeta sensorin käyttö välittömästi ja hävitä kyseinen sensori(t).

Voit pyytää korvaavan sensorin kaikille mahdollisesti viallisille sensoreille osoitteessa www.FreeStyleCheck.com. Valitse 'TARKISTA SENSORIN SARJANUMERO' ja syötä tiedossasi oleva sarjanumero. Jos sensorisi kuuluu niihin sensoreihin, joihin tämä ongelma mahdollisesti vaikuttaa, sinua pyydetään antamaan yhteystietosi, jotta sinulle voidaan lähettää maksuton korvaava tuote.

Käytä verenglukoosimittaria tai FreeStyle Libre 3 -lukulaitteen sisäänrakennettua verenglukoosimittaria hoitopäätösten tekemiseen, jos sensorin lukemat eivät vastaa oireitasi tai odotuksiasi.

Kuinka selvittää sensorin sarjanumero?

Jos käytät parhaillaan FreeStyle Libre 3 - tai FreeStyle Libre 3 Plus -sensoria, löydät sarjanumeron sovelluksesta tai lukulaitteesta. Sarjanumero löytyy myös sensorin asettimen ja sensoripakkauksen pohjassa olevista merkinnöistä. (Jos käytät sensoria, joka on yhdistetty insuliinin annostelulaitteeseen, katso insuliinin annostelulaitteen käyttöoppaasta, mistä löydät sensorin sarjanumeron.)

Abbot on ilmoittanut asiasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan.

Jos sinulla on lisäkysymyksiä tai sinun tarvitsee ilmoittaa FreeStyle Libre 3 - / FreeStyle Libre 3 Plus - sensorien käytön yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista tai laatuongelmista, soita Abbottin asiakaspalveluun numeroon 0800 555 500 maanantaista perjantaihin klo 8.00–16.00.