Viktigt säkerhetsmeddelande till marknaden: FreeStyle Libre 3 och FreeStyle Libre 3 Plus Sensorer

Aktuellt

Abbott har nyligen identifierat att vissa FreeStyle Libre 3 och FreeStyle Libre 3 Plus sensorer kan visa felaktigt låga glukosvärden, vilket, om de inte upptäcks, kan innebära en hälsorisk för personer med diabetes.

Beskrivning av situationen

Abbott har nyligen identifierat att vissa FreeStyle Libre 3 och FreeStyle Libre 3 Plus sensorer kan visa felaktigt låga glukosvärden.

Skaderisker

Om det inte upptäcks kan felaktigt låga glukosvärden under en längre tid leda till felaktiga behandlingsbeslut för personer som lever med diabetes, såsom överdrivet intag av kolhydrater eller att insulindoser hoppas över eller fördröjs. Dessa beslut kan innebära allvarliga hälsorisker, inklusive potentiella skador eller dödsfall, samt andra mindre allvarliga komplikationer.

Åtgärder att vidta

Detta problem påverkar endast ett begränsat antal av FreeStyle Libre 3 och FreeStyle Libre 3 Plus sensorer. För att ta reda på om din nuvarande sensor eller någon oanvänd sensor potentiellt är berörd, besök www.FreeStyleCheck.com och välj “BEKRÄFTA SENSORNS SERIENUMMER.” Du behöver hitta din sensors serienummer för att kontrollera om den potentiellt är berörd.

Om du för närvarande använder eller har en FreeStyle Libre 3/FreeStyle Libre 3 Plus sensor som har bekräftats som potentiellt berörd, via http://www.FreeStyleCheck.com eller via en kundtjänstrepresentant, ska du omedelbart sluta använda och kassera den berörda sensorn/sensorerna.

Du kan begära ersättning för potentiellt berörda sensorer via www.FreeStyleCheck.com. Välj “BEKRÄFTA SENSORNS SERIENUMMER” och ange ett giltigt serienummer. Om din sensor är potentiellt berörd, kommer du att få instruktioner om att ange dina kontaktuppgifter så att en ersättningsprodukt kan skickas till dig utan kostnad.

Använd en blodglukosmätare eller den inbyggda mätaren i din FreeStyle Libre 3-avläsare för att fatta behandlingsbeslut när dina sensorvärden inte stämmer överens med dina symtom eller förväntningar.

Hur du hittar sensorns serienummer

Om du använder en FreeStyle Libre 3 eller FreeStyle Libre 3 Plus sensor kan du hitta serienumret i appen eller avläsaren. Serienumret finns också på etiketten på undersidan av sensorapplikatorn eller kartongen. (Om du använder en sensor tillsammans med en ansluten enhet för insulintillförsel, se bruksanvisningen tillhörande den anslutna enheten om hur man lokaliserar sensorns serienummer).

Vi har meddelat Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Om du har ytterligare frågor eller behöver rapportera några biverkningar eller kvalitetsproblem som uppstått vid användning av FreeStyle Libre 3/ FreeStyle Libre 3 Plus sensorer, vänligen kontakta Abbotts kundservice på 0800 555 500 måndag till fredag kl 8.00–16.00.